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2013年1月:歐洲訴訟簡訊

商事訴訟報告

歐盟法院對有關用於額外醫療用途的歐洲補充保護證書重大的判決20127月,歐洲法院在Neurim Pharmaceuticals, C-130/11一案中確認了其對歐洲補充保護證書頒發條件的解釋,在該解釋中,歐洲法院將保護的範圍拓寬到了“用途專利”。此判決進一步放開了補充保護證書製度,並將刺激醫藥或生物公司投入資金,研發從前銷售產品的新醫療用途。

補充保護證書(SPC)的一般背景SPC在歐盟法規包括各國立法中都有規範,例如《德國專利法》的16A款。總體而言,SPC允許對依賴於監管許可的產品提供補充性專利保護。 SPC提供最多5年時間保護期來補償專利權人損失的有效使用時間,該期間從申請新產品專利時間起算到產品被允許在市場上銷售為止。根據歐盟立法,缺乏有效保護被認為會損害研發,可能會導致位於成員國的研發中心轉移到其他保護更好的國家。出於加強保護研發的目的,歐盟立法迄今在醫藥製品及植物保護產品如滅草劑和殺蟲劑中引入SPC制度。歐盟立法的直接效果是:SPC授予條件也將受歐盟法律管轄,出現糾紛則由歐洲法院裁定。

NEURIM案例在近來的Neurim Pharmaceuticals藥品一案中,歐洲法院必須確認其對歐盟(EC) NO 469/2009號法規中涉及醫藥製品SPC內容的解釋。移送案件的英國法院重點要求歐洲法院對該法規中3(D)條款進行澄清確認,該條款要求SPC中提到的市場准入許可必須是醫藥製品進入市場的首次許可。

在本案中,Neurim 發現自然荷蒙爾褪黑素(melatonin)可以用來作為治療失眠的藥物。基於一項可用於人類的醫藥產品Circadin的專利,Neurim 申請授予其SPC。該申請被英國智慧產權局以違反歐盟法規3(D)條而予以拒絕,理由是之前曾授予過有關醫用褪黑素的市場准入許可,該許可是用於調整綿羊的季節性繁殖行為,其標識為:Regulin.

歐洲法院的判決:法院採納了首席國別大律師(Advocate General)的意見,並判決:之前為獸醫醫藥製品獲取的市場許可不會阻礙為已獲得市場許可的同一產品的不同應用用途授予SPC,只要該項應用是在申請SPC時所依賴的基本專利提供的保護範圍之內。此外,規定了SPC的保護期間的法規13 (1)條,同樣也必須做出類似解釋:它所指的產品市場許可必須是在申請SPC時所依賴的基本專利提供的保護範圍之內。

法院的推理是形式化而富有邏輯的,因它不僅基於歐盟法規的措辭和背景,同時也結合其保護性目標,因為引入SPC旨在通過避免因保護不足而導致研發中心外移從而推動各​​成員國的科研。基於上述前提,本案判決將過去已知醫藥製品的可用於新型醫療目的的“用途專利”納入補充保護範圍,從而恰當合理地拓寬SPC的適用範圍。