最近,昆鷹在美國聯邦巡迴上訴法院為我們的客戶,Avanir製藥(「Avanir」),一家創新製藥公司,在一個事關公司命運的、與Avanir的旗艦藥品Nuedexta®相關的Hatch-Waxman專利訴訟中取得了一項至關重要的勝利。該上訴法院肯定了特拉華州地區法院的判決,認為Nuedexta®受相應的專利保護至2026年。Nuedexta®是兩種藥物的組合:右美沙芬和奎尼丁,治療假性延髓病影響(PBA),一種毀滅性的神經系統疾病,特點是與患者情緒無關的不由自主的哭笑發作。
本案始于2011年7月,Avanir第一次收到通知,一個仿製藥廠商(Par)向美國藥品管理局遞交了一份推銷Nuedexta®的一種仿製藥的申請。其他五個仿製藥廠商(Actavis, Wockhardt, Impax, Watson和Ranbaxy)很快也跟隨Par的步伐開始申請。Avanir的專利要求使用低劑量右美沙芬和奎尼丁混合物治療PBA,其中右美沙芬作為治療成分,而奎尼丁用於抑制身體對右美沙芬的新陳代謝。這些仿製藥公司聲稱,Avanir的專利無效,因其與先前的專利沒有顯而易見的不同,之前的專利權利寬泛的包括使用右美沙芬和奎尼丁去治療PBA,但是二者的劑量要求都更高。
昆鷹很快發現,這些仿製藥廠商的顯而易見理論完全是基於「事後諸葛亮」的判斷—從Avanir的專利開始,然後再一步步向前推演,慢慢拼出那些所謂的發明創新。在整個證據開示的過程中,昆鷹力圖強調該理論「事後諸葛亮」的本質,包括強調當時精通該技藝的人不可能忽略現有技術的教義——更高劑量的右美沙芬和奎尼丁被認為是治療PBA所必要的。昆鷹從仿製藥廠商的專家處獲得了數份關鍵的承認書,以說明在發明當時精通此技藝的人在治療PBA時沒有任何理由會降低現有技術中右美沙芬和奎尼丁的用量,且即使他們降低了,他們也不會有理由期待低用量的混合物可以有效治療PBA。
昆鷹的訴訟策略非常有效,以至於當本案庭審真正開始之時,對方只剩下兩家仿製藥廠商;有兩家仿製藥廠商于開庭前幾日和解了此案。經過六天由Leonard P. Stark法官主持的庭審和多次向法院遞交庭後陳述,地區法院作出了對Avanir有利的裁決,判定Avanir的專利有效,而且遭到侵權。
在地區法院作出裁決之後,剩下的兩家仿製藥廠商的其中一家便打退堂鼓。最後孤軍作戰的仿製藥廠商(Par)對地區法院作出的有效性裁定提起上訴。上訴辯論于2015年8月7日週五舉行。在庭辯中,由三名法官組成的聯邦巡迴審判席對Par的顯而易見理論持高度懷疑的態度,因該理論很大程度上依賴于昆鷹在上訴陳述中指出的多個漏洞。在2015年8月10日週一早上,即上訴庭辯過後僅1個工作日之內,聯邦巡迴法院根據聯邦規則第36條維持了地區法院的判決。
地區法院和上訴審理的勝利對Avanir的未來至關重要。Avanir絕大多數的利潤來自于Nuedexta®,許多分析師預測,輸掉這場官司可能會讓Avanir不得不關門大吉。慶倖的是,由於昆鷹在訴訟中取得勝利,Avanir被Otsuka Pharmaceuticals收購,而Nuedexta®將繼續受其核心專利保護直至2026年。